Project Manager CRO - Oferta pracy

Klient American Heart of Poland

Miejsce pracy Biuro Obsługi Spółki, ul. Francuska 34, Katowice

Region Katowice (śląskie)

Opis oferty

Grupa American Heart of Poland to sieć ośrodków medycznych, w tym: szpitale wieloprofilowe, kardiologia, kardiochirurgia, chirurgia naczyniowa, przychodnie, laboratoria, Grupa Scanmed, Uzdrowisko Ustroń, Centrum Badawczo-Rozwojowe, AMVET.

Jesteśmy częścią Gruppo San Donato (GSD), która jest największą włoską i wiodącą w Europie grupą medyczną, prowadzącą m.in. instytuty naukowe, centra diagnostyczne, szpitale oraz uniwersytet medyczny Vita Salute San Raffaele w Mediolanie.

Zakres obowiązków

Utworzenie i organizacja pracy wewnętrznego CRO.
Inicjowanie, koordynowanie i nadzorowanie zgłoszeń regulacyjnych dla badań klinicznych i eksperymentów
medycznych.
Opracowanie i przygotowanie strategii składania wniosków dla każdego projektu, zgodnie ze wszystkimi
obowiązującymi wymogami i regulacjami oraz wyznaczanie terminów ich składania.
Utrzymanie integralności operacyjnej, finansowej i regulacyjnej oraz bezpieczeństwa.
Zapewnienie zgodności zgłoszeń z obowiązującymi regulacjami.
Opracowywanie komunikacji projektowej, szkoleń, zgłoszeń regulacyjnych oraz wybór zewnętrznych
dostawców zgodnie z wymaganiami.
Pozyskanie i współpraca z podmiotami zewnętrznymi.
Pozyskiwanie badań klinicznych.
Współpraca z ekspertami w celu zapewnienia zgodności wszystkich działań projektowych z obowiązującymi
przepisami, wytycznymi i zasadami korporacyjnymi.

Poszukiwane kompetencje

Wykształcenie wyższe w obszarze medycyny, nauk o zdrowiu, farmacji, nauk przyrodniczych lub kierunków pokrewnych.
Minimum 5 letnie doświadczenie w branży oraz co najmniej 2-3 lata doświadczenia na stanowisku związanym z kompleksową obsługą zarządzaniem projektami w branży CRO.
Doświadczenie na stanowisku Clinical Trial Manager (CTM).
Bardzo dobra znajomość procesu Start up badania klinicznego.
Bardzo dobra znajomość GCP/ICH oraz wszystkich wymaganych regulacji obowiązujących w procesie rejestracji i prowadzenia badań klinicznych.
Umiejętność obsługi komputera (MS Office, MS Project, PowerPoint) i doświadczenie w zakresie oprogramowania (CTMS, eTMF, EDC lub IXRS).
Umiejętność ciągłego wspierania pracy zespołowej.
Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Doświadczenie we współpracy z klientami (sponsorami), badaczami oraz zespołami w badaniach klinicznych.
Znajomość pełnego procesu przygotowania i prowadzenia badań klinicznych.
Doświadczenie w zarządzaniu budżetem, harmonogramem i zakresem projektu.
Umiejętność identyfikacji i oceny ryzyk projektowych oraz wdrażania działań naprawczych.
Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne, zdolność budowania pozytywnych relacji i zaangażowaniem.

Mile widziane:
Doświadczenie w audytach i inspekcjach (np. FDA, EMA).

Oferujemy

Stabilne zatrudnienie na warunkach dopasowanych indywidualnie do kandydata.
Hybrydowy model pracy – miejsce bazowe: Katowice, z możliwością wyjazdów do ośrodków zewnętrznych.
Unikalną możliwość tworzenia wewnętrznego CRO od podstaw oraz realny wpływ na kształt i rozwój projektów badawczych realizowanych w organizacji.
Przyjazną i wspierającą atmosferę pracy, sprzyjającą wymianie wiedzy oraz doświadczeń.
Możliwość ciągłego rozwoju zawodowego poprzez udział w kursach, szkoleniach specjalistycznych i konferencjach branżowych.
Pakiet benefitów pozapłacowych uzależniony od wybranej formy zatrudnienia.